大青叶,学名为Isatidis folium,属于十字花科植物菘蓝的干燥叶。这种药材在我国传统中药中占有重要地位,以其清热解毒、凉血消斑的功效而著称。在临床上,大青叶广泛应用于治疗病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。
2024年6月,国家药典委员会发布了《中国药典》2025年版的修订公示稿,其中对大青叶的相关标准进行了重要修订。主要修订点包括:药材的薄层鉴别项目更新,增加了对照药材鉴别项目;新增了杂质检查项目;在原有靛玉红含量测定项目的基础上,增加了靛蓝含量测定项目,并建立了同时测定两个化合物的方法,优化了供试品溶液的制备流程;同时,对饮片标准也进行了修订,包含了杂质和含量测定。
此次修订的背景在于,现行版药典中大青叶及其制剂的质量控制指标主要关注靛蓝和靛玉红。然而,之前的药典标准中仅包含了靛玉红的含量测定方法,而靛蓝的测定方法则存在一些技术难题,如在三氯甲烷中的溶解度较差以及对光和热的不稳定性,这些问题可能会影响含量测定的准确性。
通过这次修订,旨在优化《中国药典》中大青叶的质量标准,特别是其含量测定指标和方法,从而解决原标准中含量测定指标单一、方法繁琐等问题,提高大青叶供试品溶液中靛蓝和靛玉红的提取和测定效率及准确性。
大青叶作为传统中药的重要成分,在现代药典的修订中展现了其持续的医疗价值和科学研究的深入。